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배경: 저자들은 알파태아단백(AFP) 정성검사 시약의 성능을 평가하고 국내 간암 검진기관들의 AFP 검사 현황을 파악하고자 하였다. 방법: 상품화 정도관리물질 또는 혼합혈청을 이용하여 2년 동안 총 4회에 걸쳐 5-6개 회사의 AFP 정성검사 키트의 판정기준치를 평가했다. AFP 정성검사 키트는 Humasis AFP Card (Humasis, Ko rea), Asan Easy Test AFP (Asan Pharmaceutical, Korea), HiSens AFP card (HBI, Korea), Genedia AFP Rapid II (Green Cross MS, Korea), BioTracer (NanoEntek, Korea) 그리고 SD Bioline AFP (Alere, Korea) 등이었다. 국내 간암 검진기관의 AFP 검사 현황을 파악하 기 위하여 2016년 600기관, 2018년 500기관을 대상으로 설문조사를 각각 시행하였다. 또한 2016년 400곳, 2018년 200곳의 간암 검진기관들에 대해 신빙도조사를 수행하였다. 결과: 총 네 차례의 AFP 정성검사 키트 평가에 사용한 물질들의 평균 농도는 9.7-275.5 ng/mL이었다. 판정기준치를 감안할 때 모든 경우에 적합한 성능을 보이는 AFP 정성검사 시약은 오직 하나였다. 2016년 설문조사에서 29.2% (75/275기관)가 AFP 검사를 직접 시행하였고, 그 중 42.7% (32/75기관)에서 정성검사를 시행하였다. 2018년 설문조사에서는 19.4% (27/139기관)가 AFP 검사를 직접 시행하였고, 그 중 40.7% (11/27기관)에서 정성검사를 시행하였다. AFP 정성검사 시행 기관들의 외부정도관리 프로그램 참여 비율은 2016년에 37.5% (12/32기관), 2018년에 0% (0/11기관)였다.
Background: We sought to evaluate the performance of alpha-fetoprotein (AFP) qualitative reagents and understand the current status of AFP testing by liver cancer screening institutions. Methods: Using commercial control materials or pooled serum, several AFP qualitative test kits were assessed four times over a total of two years: Humasis AFP Card (Humasis, Korea), Asan Easy Test AFP (Asan Pharmaceutical, Korea), HiSens AFP card (HBI, Korea), Genedia AFP Rapid II (Green Cross MS, Korea), BioTracer (NanoEntek, Korea), and SD Bioline AFP (Alere, Korea). A survey of 600 institutions was conducted in 2016 and 500 institutions in 2018 to determine the current status of AFP testing by liver cancer screening centers. Proficiency testing was conducted on 400 institutions in 2016 and 200 institutions in 2018. Results: The average concentration of AFP substances was 9.7–275.5 ng/mL after four assessments for AFP qualitative test kits. Given the cutoff value, only one AFP test reagent showed adequate performance in all cases. In the 2016 survey, 29.2% (75/257 institutions) directly conducted the AFP test and 42.7% (32/75 institutions) conducted a qualitative test. In 2018, 19.4% (27/139 institutions) directly conducted the AFP test and 40.7% (11/27 institutions) conducted a qualitative test. The percentage of institutions conducting AFP qualitative testing that participated in the external quality control program was 37.5% (12/32 institutions) in 2016 and 0% (0/11 institutions) in 2018. Conclusions: It is necessary for institutions that conduct liver cancer screening using AFP qualitative tests to maintain the performance of reagents through internal and external quality control.
