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배경: 진단검사의학재단의 우수검사실 신임인증 심사점검표는 임 상검사표준기구(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) 의 품질기준이나 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 의 필수품질체계(quality system essentials, QSE)와 같은 품질기준 을 반영하며, 프로그램의 인증요건을 제시한다. 그러나 우수검사 실 신임인증 심사점검표와 다른 기구들에서 제시하는 품질기준 간의 연관성에 대해서는 잘 연구되어 있지 않다. 본 연구에서는 검 사실운영 분야의 심사점검표를 세계보건기구에서 제시한 12개의 QSE 요소와 비교 분석을 시도하였다. 방법: 2019년도 검사실운영 분야 심사점검표의 각 문항을 저자 중 5명의 진단검사의학 전문의가 참여하여 12개의 QSE 요소로 분류 하였다. 개별 문항은 참가자 4명 이상이 동의하는 경우 특정 QSE 요소로 분류하였다. 특정 QSE 요소로 합의되지 않은 경우, 2인 이 상이 동의하는 2개의 요소로 중복 분류하였다. 또한 2009년 이후 검사실운영 분야 심사점검표의 문항과 구조의 변경사항에 대해 조사하였다. 결과: 심사점검표는 총 183문항 377점으로 구성되어 있으며 그 중 20문항(10.9%)이 2개의 요소로 중복 분류되었다. 12개의 QSE 요 소 중 시설과 안전 요소 영역이 62문항(33.9%)으로 가장 많은 문항 수를 보였고, 다음으로는 총 22문항(12.0%)의 인력과 17문항 (9.3%)의 업무과정관리 요소였다. 반면 가장 적은 문항 수를 보인 요소는 고객서비스와 업무과정개선으로 각각 4문항(2.2%)이 있었 다. 고객서비스와 조직 요소 영역에 해당하는 심사문항이 2017년 이후 증가되는 경향이 관찰되었다. 결론: 진단검사의학재단의 신임인증 심사점검표는 현재 검사실이추구할 품질목표를 제시하며 또한 품질 개선을 이끌어가는 역할을 수행하고 있다. 이 연구의 결과는 신임인증 심사점검표의 국제조화와 더불어 우리나라 검사실의 품질을 견인하는 역할 강화에도움이 될 것이다.
Background: The Laboratory Medicine Foundation (LMF) checklists explain the accreditation requirements of the program and reflect quality standards like those of the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) or quality system essentials (QSE) of the World Health Organization (WHO). In this study, we have analyzed how the LMF checklists correlate with the 12 QSE elements of the WHO. Methods: The LMF checklists for laboratory management (LM) (version 2019) were classified into the 12 specific QSE elements by five laboratory physicians. Each checklist item was classified into specific element if four or more participants agreed, and into overlapping elements when two or more of them agreed for two different items. Any changes in checklist items and chapter structuring of the checklist since 2009 were investigated. Results: The LM checklists consisted of 183 checklist items, including 20 (10.9%) classified into overlapping QSE elements. The QSE element with the highest number of items was the facilities and safety (62, 33.9%), followed by the personnel (22, 12.0%), and the process control (17, 9.3%). In contrast, QSE elements with the lowest number of items were the customer service (4, 2.2%) and process improvement (4, 2.2%). Items belonging to the customer service and the organization elements have increased since 2017. Conclusions: The LMF checklists reflect current quality goals for clinical laboratories and play a leading role in the laboratory’s quality improvement. The results of our study will be of help in potentiating the quality leader role of LMF checklists, and international harmonization of our laboratory accreditation program.
