Lee, Jae Hyun; Jeong, Kwunho; Hwanseok Rhee; Dae-Soon Son
(Korean Society for the Convergence Science, 2026-02)
연구목적 본 연구는 생성형 인공지능(Generative AI)이 디지털 치료제(DTx)에 적용될 때 나타나는 기술적·임상적 위험 특성을 분석하고, 이를 규율하는 국내외 법·제도적 쟁점을 검토하는 것을 목적으로 한다. 연구방법 생성형 AI 기반 DTx의 적용 양상을 치료 기능에 따라 유형화하고, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 생성형 AI 의료기기 가이드라인, 미국 식품의약국(FDA)의 변경관리 ...